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　　7月26日，國家藥典委公示了兩個重磅修訂草案，分別為：2341 農(nóng)藥殘留量測定法標(biāo)準(zhǔn)草案、0212 藥材和飲片檢定通則標(biāo)準(zhǔn)草案。

　　兩個草案是現(xiàn)行2020版中國藥典相關(guān)章節(jié)中進(jìn)行的修訂，無論從檢測方法還是檢測項目，修改幅度還是較大的。

　　修訂內(nèi)容整個看起來更加科學(xué)和完善，指標(biāo)的確定更加細(xì)化，更加具體和針對性，相關(guān)控制標(biāo)準(zhǔn)也更貼近實(shí)際，更加與國際接軌。這也說明標(biāo)準(zhǔn)編制人員及藥典委專家深入做了許多基礎(chǔ)工作，開展了大量的實(shí)驗(yàn)和研究，他們的努力和貢獻(xiàn)值得肯定。

　　當(dāng)然，從另一個角度說，標(biāo)準(zhǔn)也更加嚴(yán)格（比如，0212通則中，將藥材及飲片（植物類）禁用農(nóng)藥由現(xiàn)行的33種增加至47種，新增禁用農(nóng)藥種類近42.4%），藥材品質(zhì)提升仍將是今后行業(yè)發(fā)展主旋律，將引導(dǎo)整個中藥材行業(yè)從種子種苗到過程管控，從投入品到初加工等全鏈條的質(zhì)量提升。長期來看，對行業(yè)可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展有著積極意義。

　　由于這兩個草案大概率是要納入2025版中國藥典，相關(guān)內(nèi)容變化較大，提醒相關(guān)從業(yè)人員提前學(xué)習(xí)，及早準(zhǔn)備。

　　主要修訂內(nèi)容如下：

　　2341 農(nóng)藥殘留量測定法標(biāo)準(zhǔn)草案：

　　1.擬刪除原第一、二、三法。

　　2.禁用農(nóng)藥殘留量測定法的完善。擬對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中供試品溶液制備及凈化方法進(jìn)行系統(tǒng)研究、完善、集成，并完成了交叉復(fù)核驗(yàn)證。

　　3.收集具有代表性的市場樣品，擬新增針對具體農(nóng)藥及藥材基質(zhì)的檢測方法，并完成了交叉復(fù)核驗(yàn)證。

　　4、擬新增中藥（百合、三七）品種中二硫代氨基甲酸鹽類農(nóng)藥的檢測方法，并完成了交叉復(fù)核驗(yàn)證。

　　0212 藥材和飲片檢定通則標(biāo)準(zhǔn)草案：

　　1.完善中藥中禁用農(nóng)藥指標(biāo)。歸納整理自2017年至今農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的中藥中禁用農(nóng)藥目錄，對其毒性、檢測方法、限量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行匯總，更新藥典需增加的禁用農(nóng)藥種類及限量。

　　2.對GB 2763-2021及GB 2763.1-2022中涉及的10個中藥品種進(jìn)行梳理、分類，制定了農(nóng)藥最大殘留限量的轉(zhuǎn)化原則，并根據(jù)我國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部以及聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO）的農(nóng)藥殘留專家聯(lián)席會議JMPR制定的每日允許攝入量（ADI）為健康參考值， 進(jìn)行健康風(fēng)險評估，擬將GB 2763-2021中涉及的10個中藥品種的農(nóng)藥最大殘留限量轉(zhuǎn)化為《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)。

　　3.結(jié)合當(dāng)前麥冬藥材中多效唑殘留情況、多效唑使用對麥冬質(zhì)量影響、麥冬中多效唑殘留提取轉(zhuǎn)移率結(jié)果綜合考量，制定了麥冬中多效唑的限量標(biāo)準(zhǔn)。

　　以下為修訂的標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿正文：

　　2341 農(nóng)藥殘留量測定法標(biāo)準(zhǔn)草案

　　0212 藥材和飲片檢定通則標(biāo)準(zhǔn)草案

　　注：以上圖文內(nèi)容來源于國家藥典委官網(wǎng)，如有侵權(quán)，請及時與我們聯(lián)系刪除。